La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) confirmó que el lote 2409006 del antibiótico Ampicilina + Sulbactam 1,5 g Interlabo, retirado recientemente del mercado tras detectarse una falla en la esterilidad, fue ampliamente distribuido dentro del sistema sanitario paraguayo desde noviembre de 2024.
Según explicó el director general de Vigilancia Sanitaria, Óscar Allende, el producto correspondía a un lote fabricado en septiembre de 2024, con vencimiento previsto para septiembre de 2027 y una vida útil comprobada de 36 meses. Unas 30.000 unidades fueron distribuidas a hospitales, farmacias y otros establecimientos de salud del país.
“La distribución se realizó de forma escalonada a lo largo de varios meses, por lo que es razonable inferir que parte de esas unidades pudo haber sido utilizada en la atención de pacientes antes de la detección del hallazgo”, señaló Allende a La Tribuna.
El retiro se dispuso tras detectarse una falla en el ensayo de esterilidad, considerada de alto riesgo. Vigilancia ordenó de inmediato la inmovilización del lote, la suspensión de su uso y su retiro del mercado. Hasta hoy, no existen reportes de efectos adversos, fallas terapéuticas o sospechas de reacciones vinculadas a este lote específico.
“La ausencia de reportes no debe interpretarse como ausencia de riesgo. Un producto inyectable cuya esterilidad se encuentra comprometida puede generar consecuencias clínicas de diversa gravedad en los pacientes que lo reciban”, advirtió el director.
El funcionario explicó que un medicamento inyectable no estéril podría derivar en infecciones asociadas a la administración, agravamiento de cuadros preexistentes o incluso falta de eficacia terapéutica, especialmente en pacientes inmunocomprometidos, críticos o pediátricos.
Siguen investigando
Allende afirmó que continúa una investigación técnica conjunta entre Dinavisa y la empresa fabricante, que analiza las condiciones de fabricación, transporte, almacenamiento, cadena de custodia y comparación con otros lotes del producto, con el objetivo de determinar el origen exacto de la falla detectada.
La firma colaboró con la institución y notificó la inmovilización a sus clientes, además gestionó la devolución de las unidades y el retiro de lotes posteriores para asegurar una investigación completa.
Allende destacó que el monitoreo permanente del Programa de Control de Mercado permite detectar fallas en la cadena de suministro. Recordó que la seguridad del medicamento depende también del correcto transporte, almacenamiento y manipulación en toda la cadena.